Regulyator tarjima
Регулятор таржима — бу тиббий буюмлар, фармацевтика воситалари ва ин витро диагностика маҳсулотларини тасдиқлаш ҳамда уларнинг мувофиқлигини таъминлашга оид ҳужжатларнинг таржимасидир. Дунёнинг кўплаб мамлакатлари, жумладан, Япония ва АҚСҲ янги маҳсулотларни тасдиқлаш учун тақдим этиладиган ҳужжатлар тўплами регулятор органлар томонидан ўқилиши ва таҳлил қилиниши учун маҳаллий тилларда топширилишини талаб қилади. Шунингдек, тасдиқланган маҳсулотларга киритилган кейинги ўзгартиришлар ёки амалиётда юзага келган муаммолар ҳақидаги ҳисоботлар билан боғлиқ ҳар қандай ҳужжатлар, агар ушбу мамлакат қонунчилиги талаб қилса, албатта таржима қилиниши шарт[1].
Регулятор таржима, тил билиш кўникмаларидан ташқари, тиббий ва меъёрий мазмундаги матнларни ўгириш учун махсус тайёргарлик ва соҳа бўйича чуқур билимларни талаб қилади. Бунинг сабаби тиббий матнларнинг ўта техник, нозик ва қатъий тартибга солинган табиати, шунингдек, баъзи мамлакатларда терминологияга қатъий риоя қилиш талаб этилишидир. Регулятор таржима, шунингдек, турли мамлакатларнинг ҳужжатлар тўплами форматлари учун талаб қилинадиган андозалар ҳақида махсус билимларга эга бўлишни тақозо этади. Тасдиқлаш учун топшириладиган ҳужжатлар кўпинча турли хил ҳужжат турларидан, масалан, CАД чизмалари, электрон жадваллар, беморларнинг сканерланган имзолари, шунингдек, матнли тушунтириш бўлимларидан ташкил топгани сабабли, таржима жараёни тиббий таржиманинг бошқа турларига қараганда анча мураккаб бўлиши мумкин.
Регулятор ҳужжатлар турларига мисоллар
Таржима қилиниши талаб этиладиган регулятор ҳужжатларнинг айрим турлари қуйидагилардан иборат (лекин фақат шулар билан чекланмайди)[2]:
- Тиббий буюмлар ёки дори воситаларини ишлаб чиқариш жараёнлари.
- Лойиҳа спецификациялари ва чизмалари.
- Хавф-хатарларни баҳолаш ҳужжатлари.
- CМC (Чемистрй, Мануфаcтуринг анд Cонтролс — Кимё, ишлаб чиқариш ва назорат) ҳужжатлари.
- Биологик мувофиқлик ҳисоботлари.
- Регулятор органлар томонидан тасдиқлаш учун тақдим этиладиган ҳужжатлар тўплами.
- Клиник синов ҳужжатлари — маълумот берилган ихтиёрий розилик шакллари, касаллик тарихи шакллари, протоколлар.
- Дори воситалари ёки тиббий буюмлардан фойдаланиш бўйича йўриқномалар.
Жараён
Регулятор таржима одатда кўп босқичли жараён бўлгани сабабли, у барча лойиҳа бошқаруви ва лингвистик жамоани назорат қилувчи таржима агентлиги томонидан амалга оширилади. Жараён қуйидаги босқичларни ўз ичига олиши мумкин:
- Матнни асл форматидан ажратиб олиш: Матнни таржима қилиш учун қулай форматга ўтказиш.
- Таржима: Асл тилдаги матнни мақсадли тилга ўгириш.
- Таҳрирлаш: Тасдиқланган терминологияга, тегишли услуб ва матн оҳангига риоя қилинганини таъминлаш учун бошқа бир мутахассис томонидан ўқиб чиқиш ва тузатишлар киритиш.
- Нашр этиш: Таржимани асл форматига (масалан, Wорд ҳужжати, веб-саҳифа, электрон таълим дастури) қайта жойлаштириш.
- Мусаҳҳиҳлик: Бу босқич форматланган таржимада матннинг бузилмагани, тиниш белгилари, қатор ва саҳифа кўчишлари тўғрилигини ҳамда маълумотлар хатосиз акс этаётганини таъминлайди.
- Мамлакат ичидаги эксперт текшируви: Мақсадли тилда сўзлашувчи соҳа мутахассиси таржимани якуний кўрикдан ўтказади.
Манбалар
- ↑ Регулатионс фор Медиcал Девиcес анд тҳе Роле оф Гуиданcе Доcуменц ин Эуропе [1] (Wайбаcк Мачине сайтида 2010-08-01 санасида архивланган)
- ↑ „Регулаторй транслатион“. 2011-йил 29-январда асл нусхадан архивланган. Қаралди: 2010-йил 20-сентябр.